【GMP・GQPプロ人材の方へ】GMP Audit同行/コミュニケーション支援にご協力ください

※当該案件は、パーソルキャリアが法人顧客より受託予定の案件でございます。
受託状況によって、案件が変更や中止となる可能性がございます。（管理ID：55915)
※ご報酬金額や稼働時間は現時点での想定となっており、支援における関わり方によって都度ご相談となります。

【支援企業】
内資の製薬メーカーです

【経緯】
海外導入品において、日本と海外（特に欧州）との規制要件の差異により、導入が停滞するケース が発生している。
欧州レギュレーションを基準に設計された製品の一部では、日本当局が求める細かな規格との差分が発生し、
追加試験や再調整について海外側が応じず、協議に時間を要するなどの課題が生じている。
これらの調整を担っていた英語堪能なメンバーが産育休に入る予定で、
海外製造元との技術的・品質的コミュニケーションや、GMP Audit同行での通訳対応が不足する懸念 がある。
その為、国際規制差分を理解しつつ、海外製造所でのGMP Auditに通訳として同行し、技術・品質面の調整をサポートいただけるプロ人材に支援いただきたい。

GAP：
・欧米と日本の規制要件の差異を理解し、双方を納得させる説明力と交渉力を持つ人材が社内に不足している。
・日本当局の要求事項を海外製造元に的確に伝え、実行可能な妥協点を見出す仕組みが確立されていない。
・言語・文化・法規制の壁に
より、調整に時間を要し、導入スケジュールが後ろ倒しになるリスクがある。

＜ゴール＞
・海外製造所とのGMP Auditが円滑に進み、専門的内容を正確に双方へ伝達できている
・日本と海外の規制要件の差分について、誤解なく説明・調整できる状態
・追加試験や再調整が必要となるリスクを事前に把握し、関係者と調整が出来ている状態。

＜支援領域＞
かかわり方：
・海外出張にて海外製造元および日本側との交渉・調整を英語で実施する。
（Webで行うこともあるため、その場合はグローバル会議のため夜遅くや朝早くになる可能性もある）
・GMP・GQP関連での意見不一致時に、契約上および技術上の妥当性を助言する。
・技術資料や当局向け文書の翻訳・レビューを行う。
・可能であれば現場（富山）にいってコミュニケーションをとっていただきたい

＜求めるスキル＞
MUST
・英語での交渉経験がある
・GMP、GQPに精通し、海外製造拠点との技術・品質の交渉を英語で行ったきた経験をお持ち
・日本語・英語双方での技術的ディスカッション・翻訳対応が可能