【医療機器製造販売業における安全管理責任者】小さな命を救い、女性が自分らしく生きられる社会の実現を目指す！

＜依頼背景＞
当社は、女性と子どもに特化した基盤モデルを開発しており、国立大学との共同研究を通じて事業を推進しています。
現在、当該アルゴリズムを活用した医療機器開発体制の整備、特に本邦における第二種製造販売業の取得に向け、安全管理責任者の要件を満たす方を募集しております。ご関心をお持ちくださる方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。

＜当社について＞
当社は、「早産・死産・新生児死亡」の周産期予後の改善を目指し、医療機器の研究開発に取り組むヘルステック企業です。小さな命を一つでも多く救い、女性が自分らしく生きられる社会の実現をビジョンに掲げ、産科・新生児医療の現場と連携しながら、データとテクノロジーを活用したプロダクト開発を推進しています。

＜研究背景と取り組み＞
早産・死産は要因が複雑であり、世界的にも対策が進みにくい重要課題とされています。私たちは、臨床研究で取得したデータをもとに独自のアルゴリズムを開発し、ハイリスク患者の早期発見と早期治療介入の実現に向けて取り組んでいます。研究成果は学会等を通じて段階的に公開しており、大学・医療機関との共同研究や多施設でのデータ連携についても、拡充を進めています。

＜概要＞
医療機器製造販売業における安全管理の責任者として、安全確保業務の体制構築および運用を担い、法令遵守と製品の安全性確保を推進していただきます。
スタートアップならではの裁量のもと、ゼロベースでの体制整備や業務設計に深く関わることができるポジションです。これまでのご経験を活かし、女性と子どもの未来を支える医療機器の安全管理体制の基盤づくりに取り組みたい方に適した役割です。

＜担当いただきたい業務＞
・GVP省令に基づく製造販売後安全管理業務手順書その他関連文書の作成、改訂および運用
・安全管理情報の収集、記録の作成および保存
・収集した安全管理情報の検討ならびに必要な安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施管理および実施状況の確認
・安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることの確認、記録の作成および保存
・安全確保業務について必要があると認めるときの、総括製造販売責任者に対する文書による意見具申およびその写しの保存
・自己点検および教育訓練の実施または管理
・国内品質業務運営責任者その他関係部門責任者との連携
・必要に応じて、製造販売後調査等管理責任者その他関連責任者と連携

＜必須経験・スキル＞
以下の要件を満たす方。
1: 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること。
2: 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと。
3: 関係部門と連携しながら、文書作成および運用体制整備を推進できること。

＜歓迎経験・スキル＞
・医療機器製造販売業におけるGVP業務、品質保証業務、薬事業務、もしくはこれらに類する実務経験を有すること
・医療機器製造販売業における安全管理責任者の実務経験が３年以上ある方
・医療機器に関するGVP省令、QMS省令、品質保証関連実務への理解
・安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の運用経験
・スタートアップや新規事業における品質保証体制または安全管理体制の立ち上げ経験

＜特徴／魅力＞
当社は、女性と子どもに特化したヘルステック企業として、社会的意義の高いテーマに真正面から取り組んでいます。医療現場や大学との協働も進んでおり、研究開発から事業化までの流れを近い距離で体感できる環境です。
ご自身の専門性を活かし、小さな命を守ることにつながる医療機器事業の基盤づくりに直接関わっていただけます。