■依頼背景
現在、医療画像AI開発におけるアノテーション（注釈作業）の品質向上・効率化を実現する技術シーズを活用した事業化を検討しております。
本技術は、専門医の作業負担を軽減しつつGround Truthを効率的に生成するアプローチですが、
医療機器AIとして製品化・販売するにあたっては薬機法に基づくPMDA承認プロセスへの対応が必要となる可能性があります。
そこで、事業化の実現可能性を精査するうえで、承認審査の実態・要件・想定リードタイムについて解像度を高めたいと考えております。
本インタビューでは、PMDA審査や医療業界でのご経験がある方に、
本技術シーズのPMDA承認可否や承認審査のプロセス・リードタイム等についてインタビュー形式でお伺いしたいです。
■主にお願いしたいこと：
下記についてのご知見提供
・医療画像AI（特にアノテーション支援・Ground Truth生成ツール）がPMDA承認の対象となるか否かの判断基準
・承認が必要な場合、求められる臨床的エビデンスの水準・データ要件
・承認申請から取得までの標準的なプロセスとリードタイム
・審査において過去に論点となりやすかった点・落とし穴
・薬機法上の「医療機器」「プログラム医療機器（SaMD）」としての該当性の考え方
・アノテーション支援ツールをB2B（AI開発企業向け）で提供する場合と、直接医療機関向けに提供する場合とで承認要件が異なるか
■シーズ概要：
AIおよび人手によって作成された医療データのアノテーション誤差を解析・補正し、高品質な教師データを生成する技術の開発を行い、
AIモデルの精度向上においてボトルネックとなる「教師データの量と品質」の課題解決目的としております。
本技術は、AI開発における根本課題であるデータ品質問題に直接アプローチ／医療分野に特化した高精度補正技術／他領域（製造・金融等）への横展開可能性／データ資産の価値を最大化する基盤技術を強みとしています。
■研究者のご紹介：
小林 桜子さん
大学院保健学研究科 放射線技術科学分野 博士前期課程2年
＜メッセージ＞
自身も医療画像AI研究において、アノテーション作業が研究の7～8割を費やす現状を経験しました。
「研究者が本来の創造に時間を使える世界を実現し、医療ＡＩ開発を加速させたい」という強い想いから、本技術の開発・社会実装への展開を目指すようになりました。
医療画像は、局所と全体の整合性を両立する必要があり、非常に構造が複雑です。本技術を応用することで、この課題を解決できると確信しています。