■ミッション：
Vesica Japanの経営・開発チームと連携し、AIを用いた医療機器プログラムの国内承認申請を実務面から推進いただきます。
参画初期は、開発状況と既存資料を確認し、PMDA相談および承認申請までに必要な資料・評価・作業を整理します。その後、PMDA相談資料、承認申請書、添付資料、STED等の作成・レビューを進めていただきます。
一般的な薬事助言ではなく、優先順位を整理し、必要な文書を実際に作成しながら申請準備を前進させる役割です。
■主な業務：
1．薬事戦略・申請計画の策定
・現在の開発状況、既存資料、製品の臨床的位置づけの確認
・国内承認申請に向けた薬事戦略の具体化
・PMDA相談から承認申請までのロードマップ作成
2．PMDA相談対応：
・相談区分・相談時期・主要論点の整理
・PMDA相談資料の作成・レビュー
・照会事項に対する回答案の作成
3．承認申請資料の作成・レビュー：
・承認申請書、添付資料、STED等の作成・レビュー
・既存の開発資料を申請資料へ再構成
・申請資料間の記載・根拠の整合性確認
4．開発・評価資料との整合性確認：
・製品要求仕様、リスクマネジメント、ソフトウェア開発文書との整合性確認
・臨床評価・非臨床評価に必要な項目とエビデンスの整理
・QMS適合性調査を見据えた申請資料とQMS文書の連携支援
5．プロジェクト推進：
・臨床医、開発担当者、薬事・QMS関係者との論点整理
・担当者、優先順位、進捗、リスクの可視化
・必要に応じた筑波大学・T-CReDO等との連携
■初期フェーズで想定する成果物：
・既存資料と不足資料の一覧
・PMDA相談・承認申請までのロードマップ
・主要な薬事論点と確認事項
・優先的に作成・更新する申請文書のドラフト
■必須要件：
・医療機器または医療機器プログラムの国内承認申請実務経験
・PMDA相談資料、承認申請書、添付資料またはSTEDの作成・レビュー経験
・医療機器の開発から承認申請までのプロセスに関する理解
・薬事助言だけでなく、文書作成・修正を実務として担当できる方
■歓迎要件：
・AI・機械学習を用いたSaMDの薬事経験
・画像診断支援、内視鏡またはプログラム医療機器の申請経験
・ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304に関する知識・実務経験
・QMS適合性調査への対応経験
・FDA申請資料や海外資料を国内申請資料へ展開した経験
・スタートアップまたは少人数の開発チームでの薬事実務経験
■求める人物像：
・薬事上の課題を指摘するだけでなく、具体的な対応策と文書案を提示できる方
・不足情報を整理し、優先順位を決めて業務を前進させられる方
・医師、開発者、経営メンバーの情報を薬事要件へ落とし込める方
・変化の多いスタートアップ環境で、柔軟かつ継続的に関与できる方
■業務の進め方：
・副業・兼業としての参画を想定
・オンラインでの定例ミーティングと、会議外での資料作成・レビューが中心
・初期は既存資料の確認と申請ロードマップの作成を優先
・その後、PMDA相談資料・承認申請資料の作成へ移行
・必要に応じて、つくば市内での対面打ち合わせを相談
・業務範囲と成果物は、月20〜40時間を目安に面談時に調整
・稼働期間は2027年3月31日迄を想定
■本案件の魅力：
・筑波大学発の医療AIを、研究成果から承認申請・社会実装へつなげられる
・SaMDの薬事戦略からPMDA相談、申請資料作成まで一貫して関われる
・臨床医、AI・ソフトウェア開発者、薬事・品質関係者と協働できる
・スタートアップの申請体制と薬事業務の進め方を初期段階から構築できる
■応募後の流れ：
・案件への応募
・パーソルキャリア事務局によるご経験の確認
・筑波大学およびVesica Japanへの応募情報の共有
・関係者との面談
・業務範囲・稼働条件等の調整
・契約・業務開始
■本事業について：
本案件は、筑波大学が実施するAMED「橋渡し研究プログラム」における医療系スタートアップ支援の一環です。募集主体は国立大学法人筑波大学で、実際の支援先・業務先は株式会社Vesica Japanです。
募集・選考業務の一部は、筑波大学からの委託に基づきパーソルキャリア株式会社が担当します。応募情報は、選考、経験・条件の確認、面談調整に必要な範囲で、筑波大学、Vesica Japanおよびパーソルキャリア株式会社に共有される場合があります。
